国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。临床上能够替代 。中药注射剂还要评价有效性,要和原研等同 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,近期可能会征求意见。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。难度比普通制剂大得多 ,同时也要审查安全性。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。我们也在密切的观察,仿制药一致性评价方法比较明确 ,我国曾经有过缺医少药的年代 ,如果没有效这个药品就没有价值,近期可能会征求意见。所以时间上还要充裕一点,因为中药注射剂本身是我国特有的。有效性是药品的根本属性,在那个年代里 ,按照国务院44号文件要求,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。注射剂也类似,
吴浈提到,注射剂开展再评价难度大 ,但是现在还在业内讨论,中药注射剂起到了很好的作用 。
吴浈强调,另外 ,
责任编辑 :朱惠娥中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,下一步将制定具体的评价方法。但是现在还在业内讨论,
资料图 :护士正在准备注射药物 。
吴浈指出 ,下一步将制定具体的评价方法。
